Закупаем лекарственный препарат Меропенем. Участники закупки представили документы, подтверждающие локализацию производства фармацевтической субстанции в ЕАЭС, однако графа «стадии производства до получения молекулы» в этих документах не заполнена. В правоприменительной практике встречаются различные подходы к вопросу о том, считать ли в этом случае страну происхождения молекулы подтвержденной (см. решения УФАС по закупкам 202000130633000090, 202100132489009996 и 202200148710000233, решения судов по делам А46-5140/2020 и А72-17557/2021). А как складывается практика в нашем регионе, в Республике Коми?
ОТВЕТ
Напомним структуру документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории ЕАЭС. Бланк такого документа утвержден приложением 6 к Административному регламенту по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории ЕАЭС (утв. приказом Минпромторга России от 31.12.2015 № 4368).
Как следует из бланка, рассматриваемый документ включает в себя, наряду с прочим, раздел 2 «Локализованные стадии производства», состоящий из подразделов 2.А «Производство фармацевтической субстанции» и 2.Б «Производство готовой формы» (с подробным указанием в каждом случае всех стадий технологического процесса). Также имеется примечание: «Если локализовано производство со стадии фармацевтической субстанции — продолжить с раздела 2.А, если со стадии готовой лекарственного средства — пропустить 2.А. и продолжить с раздела 2.Б».
Коми УФАС России и кассационный суд Волго-Вятского округа поддерживают позицию, согласно которой наличие прочерка в разделе «2А» бланка свидетельствует о том, что производство фармацевтической субстанции не локализовано в ЕАЭС. Что, в свою очередь, свидетельствует о несоответствии такого лекарственного препарата требованиям п. 1(1) ПП РФ № 1289.
Приведем в качестве примера решение Коми УФАС России от 22.10.2021 по жалобе № 011/06/14-816/2021 № 04-02/7924 (изв. № 0307200030621001790):
«В графе 2.А.1 представленных участником закупки документов «Стадии производства до получения молекулы» указан знак прочерк. Аналогичные прочерки содержатся в графах 2.Б.1, 2.Б.2 документов СП «Получение полупродукта (введение в процесс основного и вспомогательного сырья)», «Получение готового нерасфасованного продукта». Таким образом, в составе заявки не представлена декларация сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории государств — членов ЕАЭС (в т. ч. о синтезе молекулы действующего вещества при производстве фармацевтической субстанции), выдаваемом Минпромторгом России в установленном им порядке».
Судебная практика на уровне округа складывается аналогичным образом. Так, в постановлении ФАС Волго-Вятского округа от 26.05.2022 по делу № А82-9193/2021 был отвергнут довод о том, что факт выдачи документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, подтверждает осуществление всех стадий производства лекарственного препарата на территории ЕАЭС. Суд пришел к выводу, что данный довод опровергается положениями Административного регламента, утвержденного приказом Минпромторга России от 31.12.2015 № 4368.
Если заявитель указал отдельные стадии производства на территории ЕАЭС, то это не означает, что другие стадии не могут осуществляться на территории стран, не входящих в ЕАЭС. Если бы данный документ выдавался только в случае осуществления всех стадий производства лекарственного препарата на территории ЕАЭС, то эта информация не требовалась бы для предоставления заявителем.
На вопрос отвечала эксперт электронной информационной системы ПРОГОСЗАКАЗ.РФ Ольга Никитина.